Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humani hepatitis B imunoglobulin

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri HBsAg in HBV-DNA negativnih odraslih bolnikih, vsaj en teden po presaditvi jeter za hepatitis B, povzročeno z odpovedjo jeter. Negativni status HBV-DNA je treba potrditi v zadnjih 3 mesecih pred OLT. Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg negativni. Sočasno uporabo ustrezne virostatic agentov, je treba šteti kot standard hepatitisa B ponovno okužbo profilakso.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C–8 °C).
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/600/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zutectra 500 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zutectra 500 i.e. injekcija
humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
subkutana uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biotest Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Zutectra 500 i.e. injekcija
humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
ZUTECTRA 500 I.E. RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
PRED ZAČETKOM_ _UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisa

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
En ml vsebuje:
humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e. (čistost vsaj
96 % IgG)
Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje: 150 mg
humanega proteina z vsebnostjo
protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HB)
500 i.e..
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena s
pH-vrednostjo 5,0-5,6 in
osmolalnostjo 300-400 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri
HBsAg- in HBV–DNK
negativnih odraslih bolnikih vsaj en teden po presaditvi jeter zaradi
s hepatitisom tipa B izzvane
odpovedi jeter. Negativni status HBV–DNK je treba potrditi v 3
mesecih pred ortotopno presaditvijo
jeter. Bolniki morajo biti pred začetkom zdravljenja HBsAg-negativni.
Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride
v poštev sočasna uporaba
ustreznih virostatikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
HBV-DNK-negativni odrasli morajo vsaj en teden po presaditvi jeter
dobivati subkutane injekcije
zdravila Zutectra na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje
serumske ravni protiteles anti-HBs.
Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda
z intravenskega na subkutano
odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom
Zutectra stabilizirati ustrezno
serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom
proti hepatitisu tipa B do ravni,
3
ki je enaka ali večja od 300–500 i.e./l. Pri HBsAg negativn