País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, propionat de fluticazonă
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax este indicat pentru utilizare la adulți în vârstă de numai 18 ani și peste. AsthmaAerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever în cazul în care utilizați o combinație de produs (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agonist) este potrivită pentru pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat pe o rezistență mai mică de corticosteroizi combinație de produse orpatients deja controlată cu o doză mare de corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agonist. Boala Pulmonară Obstructivă cronică (BPOC)Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC, cu o FEV1.
Revision: 2
retrasă
2016-08-18
32 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT salmeterol/propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aerivio Spiromax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax 3. Cum să utilizați Aerivio Spiromax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aerivio Spiromax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AERIVIO SPIROMAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aerivio Spiromax conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă: Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea deschisă a căilor aeriene din plămâni. Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puțin 12 ore. Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamația și iritația la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul uneia dintre următoarele afecțiuni: Astmul bronșic sever, pentru a preveni atacurile de lipsă de aer și respirație șuierătoare, sau Boala pu Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 500 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aerivio Spiromax este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste._ _ Astm bronșic Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul regulat al pacienților cu astm bronșic sever, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri_ _(corticosteroid și β 2 -agonist cu durată lungă de acțiune, cu administrare pe cale inhalatorie): - pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi în concentraţie scăzută pe cale inhalatorie sau - pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor în doză mare pe cale inhalatorie, cât şi a β 2 -agoniştilor cu durată lungă de acțiune. Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC cu un FEV 1 <60% din valoarea prezisă normal (pre-bronhodilatator) și antecedente de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare regulate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Aerivio Spiromax este indicat numai la adulți cu vârsta de 1 Llegiu el document complet