País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Vacciner
Pneumokokinfektioner
Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .
Revision: 6
autoriseret
2022-02-14
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREVENAR 20 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give den til andre. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Prevenar 20 3. Sådan får du Prevenar 20 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prevenar 20 er en pneumokokvaccine, som gives til: BØRN FRA 6 UGER OP TIL 18 ÅR for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning/bakterier i blodet (sepsis/bakteriæmi), lungebetændelse (pneumoni) og mellemørebetændelse, som skyldes en eller flere af de 20 typer af bakterien _Streptococcus pneumoniae_. PERSONER I ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: lungebetændelse (pneumoni), blodforgiftning/bakterier i blodet (sepsis/bakteriæmi) og hjernehindebetændelse (meningitis), som skyldes en eller flere af de 20 typer af bakterien _Streptococcus pneumoniae._ Prevenar 20 giver beskyttelse mod 20 typer af bakterien _Streptococcus pneumoniae_. Vaccin Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar 20 injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 1 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 3 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 4 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 5 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 6A 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 6B 1,2 4,4 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 7F 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 8 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 9V 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 10A 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 11A 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 12F 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 14 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 15B 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 18C 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 19A 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 19F 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 22F 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 23F 1,2 2,2 mikrog Pneumokok polysaccharid serotype 33F 1,2 2,2 mikrog 1 Konjugeret til CRM 197 bærerprotein (ca. 51 mikrog pr. dosis) 2 Adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium pr. dosis) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en homogen, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af _Streptococcus pneumoniae _hos spædbørn, børn og unge i alderen 6 uger op til 18 år. 3 Aktiv immunise Llegiu el document complet