Apexxnar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumokokinfektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREVENAR 20 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
Lad derfor være med at give
den til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Prevenar 20
3.
Sådan får du Prevenar 20
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar 20 er en pneumokokvaccine, som gives til:

BØRN FRA 6 UGER OP TIL 18 ÅR for at hjælpe med at beskytte mod
sygdomme som for eksempel:
hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning/bakterier i
blodet (sepsis/bakteriæmi),
lungebetændelse (pneumoni) og mellemørebetændelse, som skyldes en
eller flere af de 20 typer
af bakterien _Streptococcus pneumoniae_.

PERSONER I ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER for at hjælpe med at beskytte
mod sygdomme som for
eksempel: lungebetændelse (pneumoni), blodforgiftning/bakterier i
blodet (sepsis/bakteriæmi)
og hjernehindebetændelse (meningitis), som skyldes en eller flere af
de 20 typer af bakterien
_Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 20 giver beskyttelse mod 20 typer af bakterien _Streptococcus
pneumoniae_.
Vaccin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar 20 injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 1
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 3
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 4
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 5
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 6A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 6B
1,2
4,4 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 7F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 8
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 9V
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 10A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 11A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 12F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 14
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 15B
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 18C
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 19A
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 19F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 22F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 23F
1,2
2,2 mikrog
Pneumokok polysaccharid serotype 33F
1,2
2,2 mikrog
1
Konjugeret til CRM
197
bærerprotein (ca. 51 mikrog pr. dosis)
2
Adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium pr. dosis)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og
akut otitis media forårsaget af
_Streptococcus pneumoniae _hos spædbørn, børn og unge i alderen 6
uger op til 18 år.
3
Aktiv immunise