País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Apomorfinehydrochloride 3 mg/ml - Eq. Apomorfine 2,56 mg/ml
Dechra Regulatory B.V.
QN04BC07
Apomorphine Hydrochloride
3 mg/ml
Oplossing voor injectie
Apomorfinehydrochloride 3 mg/ml
Subcutaan gebruik
hond
Apomorphine
CTI-code: 539306-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-02-19
Bijsluiter – NL Versie APOVOMIN BIJSLUITER Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden apomorfinehydrochloridehemihydraat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Apomorfinehydrochloridehemihydraat 3,00 mg (overeenkomend met apomorfine 2,56 mg) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 10 mg Natriummetabisulfiet (E223) 1,0 mg Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. INDICATIE(S) Inductie van emesis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten. Niet gebruiken bij onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS). Niet gebruiken bij inname van bijtende stoffen (zuren en alkaliën), schuimende producten, vluchtige stoffen, organische oplosmiddelen en niet-stompe voorwerpen (bv. glas). Niet gebruiken bij dieren met hypoxie, dyspneu, epileptische aanvallen, hyperexcitatie, extreme zwakte, ataxie, of bij dieren in comateuze toestand, zonder normale faryngale reflexen of die lijden aan andere duidelijke neurologische stoornissen die kunnen leiden tot aspiratiepneumonie. Bijsluiter – NL Versie APOVOMIN Niet gebruiken bij falen van de bloedsomloop, shock en anesthesie. Niet gebruiken bij dieren die eerder behandeld zijn met dopamine-antagonisten (neuroleptica). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen: - slaperigheid (zeer vaak) - verandering van eetlust (zeer vaak) - toegenomen speekselproductie (zeer vaak) - lichte tot matige pijn bij injectie (zeer vaak) - lichte uitdroging (vaak) - ve Llegiu el document complet
SKP– NL Versie APOVOMIN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Apomorfinehydrochloridehemihydraat 3,00 mg (overeenkomend met apomorfine 2,56 mg) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 10 mg Natriummetabisulfiet (E223) 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Inductie van emesis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten. Niet gebruiken bij onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS). Niet gebruiken bij inname van bijtende stoffen (zuren en alkaliën), schuimende producten, vluchtige stoffen, organische oplosmiddelen en niet-stompe voorwerpen (bv. glas). Niet gebruiken bij dieren met hypoxie, dyspneu, epileptische aanvallen, hyperexcitatie, extreme zwakte, ataxie, of bij dieren in comateuze toestand, zonder normale faryngale reflexen of die lijden aan andere duidelijke neurologische stoornissen die kunnen leiden tot aspiratiepneumonie. Niet gebruiken bij falen van de bloedsomloop, shock en anesthesie. Niet gebruiken bij dieren die eerder behandeld zijn met dopamine-antagonisten (neuroleptica). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pogingen tot expulsie (uitdrijving) met of zonder braken kunnen veelal gezien worden na 2 tot 15 minuten na de injectie van het diergeneesmiddel en kunnen 2 minuten tot 2,5 uur aanhouden. Als één SKP– NL Versie APOVOMIN injectie geen emesis opwekt, dien dan geen tweede injectie toe, want die zal niet effectief zijn en kan klinische tekenen van toxiciteit veroorzaken. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voo Llegiu el document complet