Apovomin 3 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Apomorfinehydrochloride 3 mg/ml - Eq. Apomorfine 2,56 mg/ml

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QN04BC07

INN (Mezinárodní Name):

Apomorphine Hydrochloride

Dávkování:

3 mg/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

Apomorfinehydrochloride 3 mg/ml

Podání:

Subcutaan gebruik

Terapeutické skupiny:

hond

Terapeutické oblasti:

Apomorphine

Přehled produktů:

CTI-code: 539306-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539306-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2019-02-19

Informace pro uživatele

Bijsluiter – NL Versie
APOVOMIN
BIJSLUITER
Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
apomorfinehydrochloridehemihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Apomorfinehydrochloridehemihydraat
3,00 mg
(overeenkomend met apomorfine
2,56 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Inductie van emesis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten.
Niet gebruiken bij onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Niet gebruiken bij inname van bijtende stoffen (zuren en alkaliën),
schuimende producten, vluchtige
stoffen, organische oplosmiddelen en niet-stompe voorwerpen (bv.
glas).
Niet gebruiken bij dieren met hypoxie, dyspneu, epileptische
aanvallen, hyperexcitatie, extreme
zwakte, ataxie, of bij dieren in comateuze toestand, zonder normale
faryngale reflexen of die lijden
aan andere duidelijke neurologische stoornissen die kunnen leiden tot
aspiratiepneumonie.
Bijsluiter – NL Versie
APOVOMIN
Niet gebruiken bij falen van de bloedsomloop, shock en anesthesie.
Niet gebruiken bij dieren die eerder behandeld zijn met
dopamine-antagonisten (neuroleptica).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen:
- slaperigheid (zeer vaak)
- verandering van eetlust (zeer vaak)
- toegenomen speekselproductie (zeer vaak)
- lichte tot matige pijn bij injectie (zeer vaak)
- lichte uitdroging (vaak)
- ve

Charakteristika produktu

SKP– NL Versie
APOVOMIN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apovomin 3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Apomorfinehydrochloridehemihydraat
3,00 mg
(overeenkomend met apomorfine
2,56 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Inductie van emesis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten.
Niet gebruiken bij onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Niet gebruiken bij inname van bijtende stoffen (zuren en alkaliën),
schuimende producten, vluchtige
stoffen, organische oplosmiddelen en niet-stompe voorwerpen (bv.
glas).
Niet gebruiken bij dieren met hypoxie, dyspneu, epileptische
aanvallen, hyperexcitatie, extreme
zwakte, ataxie, of bij dieren in comateuze toestand, zonder normale
faryngale reflexen of die lijden
aan andere duidelijke neurologische stoornissen die kunnen leiden tot
aspiratiepneumonie.
Niet gebruiken bij falen van de bloedsomloop, shock en anesthesie.
Niet gebruiken bij dieren die eerder behandeld zijn met
dopamine-antagonisten (neuroleptica).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pogingen tot expulsie (uitdrijving) met of zonder braken kunnen veelal
gezien worden na 2 tot 15
minuten na de injectie van het diergeneesmiddel en kunnen 2 minuten
tot 2,5 uur aanhouden. Als één
SKP– NL Versie
APOVOMIN
injectie geen emesis opwekt, dien dan geen tweede injectie toe, want
die zal niet effectief zijn en kan
klinische tekenen van toxiciteit veroorzaken.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voo