País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiska medel
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
auktoriserad
2020-03-27
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. – Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Azacitidine Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Mylan 3. Hur du använder Azacitidine Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azacitidine Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZACITIDINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AZACITIDINE MYLAN ÄR Azacitidine Mylan är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas “antimetaboliter”. Azacitidine Mylan innehåller den aktiva substansen “azacitidin”. VAD AZACITIDINE MYLAN ANVÄNDS FÖR Azacitidine Mylan används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk. • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML). • akut myeloid leukemi (AML). Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion. HUR AZACITIDINE MYLAN VERKAR Azacitidine Mylan verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA)). Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelod Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension (pulver för injektion). Vitt, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Azacitidine Mylan är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med: – myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk och högrisk enligt IPSS (International Prognostic Scoring System), – kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, – akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, – AML med >30 % benmärgsblaster enligt WHO: s klassificering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Azacitidine Mylan ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning. Dosering För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m² kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28 dagars behandlingscykel). Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression. Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt b Llegiu el document complet