Azacitidine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidin

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
–
Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
information, du kan behöva läsa
den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azacitidine Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Mylan
3.
Hur du använder Azacitidine Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azacitidine Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE MYLAN ÄR
Azacitidine Mylan är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
“antimetaboliter”. Azacitidine Mylan innehåller den aktiva
substansen “azacitidin”.
VAD AZACITIDINE MYLAN ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Mylan används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att
behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDINE MYLAN VERKAR
Azacitidine Mylan verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och
deoxiribonukleinsyra (DNA)). Det anses
verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar
gener, och även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden och
tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar
myelod

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg azacitidin. Efter
beredning innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension (pulver för injektion).
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Mylan är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
–
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
och högrisk enligt IPSS
(International Prognostic Scoring System),
–
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
–
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
–
AML med >30 % benmärgsblaster enligt WHO: s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine Mylan ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika
för illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m² kroppsyta,
injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28 dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska dosen enligt
b