Bezafibrat dura 400 mg Retardtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Bezafibrat

Disponible des:

Mylan dura GmbH (8006829)

Designació comuna internacional (DCI):

bezafibrate

formulario farmacéutico:

Retardtablette

Composición:

Teil 1 - Retardtablette; Bezafibrat (12823) 400 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

1995-07-27

Informació per a l'usuari

_ _
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_BEZAFIBRAT DURA 400 MG RETARDTABLETTEN _
Wirkstoff: Bezafibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
_1. _
_Was ist Bezafibrat dura und wofür wird es angewendet? _
_2. _
_Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat dura beachten? _
_3. _
_Wie ist Bezafibrat dura einzunehmen? _
_4. _
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
_5. _
_Wie ist Bezafibrat dura aufzubewahren? _
_6. _
_Weitere Informationen _
_1. _
_WAS IST BEZAFIBRAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _
_Bezafibrat dura_ gehört zu den so genannten Fibraten, einer
Medikamentengruppe,
die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine
dieser Fettarten
sind die Triglyceride.
_Bezafibrat dura_ wird neben fettarmer Diät und anderen
nicht-medikamentösen
Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu
verwendet, den
Blutfettspiegel zu senken.“
_2. _
_WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT DURA BEACHTEN? _
_BEZAFIBRAT DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder
einem der
sonstigen Bestandteile von _Bezafibrat dura_ sind,
-
bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 1,5
mg/dl bzw.
einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min),
-
bei schweren Leberfunk

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bezafibrat dura 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bezafibrat dura ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben
einer Diät oder anderen nicht-
medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) für folgende Erkran-
kungen:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird.“
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1 x täglich 1 Retardtablette (morgens oder abends).
Hinweis:
Bei Niereninsuffizienz (Serumkreatininwerten > 1,5 mg/dl bzw. einer
Kreatinin-Clearance < 60
ml/min) darf _Bezafibrat dura_ nicht angewendet werden. Hierfür
stehen Darreichungsformen mit
niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
_Dosierungstabelle _
SERUM-KREATININ
KREATININ-
CLEARANCE
_BEZAFIBRAT DURA_ DOSIERUNG
bis zu 1,5 mg/dl
bis 135 µmol/l
über 60
ml/min
1 Retardtablette/Tag
1,6 – 2,5 mg/dl
136 – 225 µmol/l
60 – 40
ml/min
kontraindiziert
2,6 – 6 mg/dl
226 – 530 µmol/l
40 – 15
ml/min
kontraindiziert
über 6 mg/dl
über 530 µmol/l
weniger als
15 ml/min
kontraindiziert
_Ältere Patienten: _
Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die
Kreatinin-Clearance ermittelt werden.
_Erwachsene: _
Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung
des Serumkreatinins, des
Körpergewichtes und des Alters nach folgender Gleichung (Cockroft und
Gault) berechnet werden:
Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 – Alter [Jahre] x Körpergewicht
[kg]
72 x Serumkreatinin [mg/dl]
Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der
Formel nach Cockroft und
Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
Bei deutlicher _Hypalbuminämie_ (wie z.B. beim nephrotischen Syndrom)
muss die Dosis we