Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bezafibrat
Mylan dura GmbH (8006829)
bezafibrate
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Bezafibrat (12823) 400 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1995-07-27
_ _ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _BEZAFIBRAT DURA 400 MG RETARDTABLETTEN _ Wirkstoff: Bezafibrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: _1. _ _Was ist Bezafibrat dura und wofür wird es angewendet? _ _2. _ _Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat dura beachten? _ _3. _ _Wie ist Bezafibrat dura einzunehmen? _ _4. _ _Welche Nebenwirkungen sind möglich? _ _5. _ _Wie ist Bezafibrat dura aufzubewahren? _ _6. _ _Weitere Informationen _ _1. _ _WAS IST BEZAFIBRAT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ _Bezafibrat dura_ gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride. _Bezafibrat dura_ wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.“ _2. _ _WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT DURA BEACHTEN? _ _BEZAFIBRAT DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _ - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bezafibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von _Bezafibrat dura_ sind, - bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min), - bei schweren Leberfunk Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bezafibrat dura 400 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bezafibrat dura ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht- medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkran- kungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.“ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 1 x täglich 1 Retardtablette (morgens oder abends). Hinweis: Bei Niereninsuffizienz (Serumkreatininwerten > 1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) darf _Bezafibrat dura_ nicht angewendet werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. _Dosierungstabelle _ SERUM-KREATININ KREATININ- CLEARANCE _BEZAFIBRAT DURA_ DOSIERUNG bis zu 1,5 mg/dl bis 135 µmol/l über 60 ml/min 1 Retardtablette/Tag 1,6 – 2,5 mg/dl 136 – 225 µmol/l 60 – 40 ml/min kontraindiziert 2,6 – 6 mg/dl 226 – 530 µmol/l 40 – 15 ml/min kontraindiziert über 6 mg/dl über 530 µmol/l weniger als 15 ml/min kontraindiziert _Ältere Patienten: _ Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden. _Erwachsene: _ Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung des Serumkreatinins, des Körpergewichtes und des Alters nach folgender Gleichung (Cockroft und Gault) berechnet werden: Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 – Alter [Jahre] x Körpergewicht [kg] 72 x Serumkreatinin [mg/dl] Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der Formel nach Cockroft und Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert. Bei deutlicher _Hypalbuminämie_ (wie z.B. beim nephrotischen Syndrom) muss die Dosis we Lue koko asiakirja