País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
immunsuppressiva
Psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
auktoriserad
2021-08-20
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIMZELX 160 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA bimekizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bimzelx är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx 3. Hur du använder Bimzelx 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bimzelx ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner 1. VAD BIMZELX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BIMZELX ÄR Bimzelx innehåller den aktiva substansen bimekizumab. VAD BIMZELX ANVÄNDS FÖR Bimzelx används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar: • plackpsoriasis • psoriasisartrit • axial spondylartrit, inklusive icke-radiografisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) • hidradenitis suppurativa. Plackpsoriasis Bimzelx används hos vuxna för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis. Bimzelx minskar symtomen, inklusive smärta, klåda och fjällning av huden. Psoriasisartrit Bimzelx används för att behandla vuxna med psoriasisartrit. Psoriasisartrit Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 160 mg bimekizumab i 1 ml lösning. Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 160 mg bimekizumab i 1 ml lösning. Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som producerats med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade ovarieceller från kinesisk hamster. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar till något opalescent, färglös till svagt brungul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PLACKPSORIASIS Bimzelx är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. PSORIASISARTRIT Bimzelx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). AXIAL SPONDYLARTRIT _ _ _Icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx är indicerat för behandling av aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetkameraundersökning (MR) hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). _ _ Llegiu el document complet