Bimzelx

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Bimekizumab

Commercializzato da:

UCB Pharma S.A.  

Codice ATC:

L04AC

INN (Nome Internazionale):

bimekizumab

Gruppo terapeutico:

immunsuppressiva

Area terapeutica:

Psoriasis

Indicazioni terapeutiche:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2021-08-20

Foglio illustrativo

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIMZELX 160 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
bimekizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bimzelx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx
3.
Hur du använder Bimzelx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bimzelx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Användarinstruktioner
1.
VAD BIMZELX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BIMZELX ÄR
Bimzelx innehåller den aktiva substansen bimekizumab.
VAD BIMZELX ANVÄNDS FÖR
Bimzelx används för att behandla följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
plackpsoriasis
•
psoriasisartrit
•
axial spondylartrit, inklusive icke-radiografisk axial spondylartrit
och ankyloserande spondylit
(radiografisk axial spondylartrit)
•
hidradenitis suppurativa.
Plackpsoriasis
Bimzelx används hos vuxna för att behandla en hudsjukdom som kallas
plackpsoriasis. Bimzelx
minskar symtomen, inklusive smärta, klåda och fjällning av huden.
Psoriasisartrit
Bimzelx används för att behandla vuxna med psoriasisartrit.
Psoriasisartrit �

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 160 mg bimekizumab i 1 ml lösning.
Bimzelx 160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 160 mg bimekizumab i 1 ml
lösning.
Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som
producerats med rekombinant
DNA-teknik i genetiskt modifierade ovarieceller från kinesisk
hamster.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar till något opalescent, färglös till svagt brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PLACKPSORIASIS
Bimzelx är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver
systemisk behandling.
PSORIASISARTRIT
Bimzelx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är
indicerat för behandling av aktiv
psoriasisartrit hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på,
eller är intoleranta mot ett eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
AXIAL SPONDYLARTRIT
_ _
_Icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx är indicerat för behandling av aktiv icke-radiografisk axial
spondylartrit med objektiva tecken
på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP)
och/eller magnetkameraundersökning
(MR) hos vuxna som tidigare svarat otillräckligt på, eller är
intoleranta mot icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
_ _