País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporoos, postmenopausis
Ravi osteoporoosi post-menopausis naistel suurenenud risk luumurdude. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud,. Efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Revision: 16
Endassetõmbunud
2004-02-23
B. PAKENDI INFOLEHT 39 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BONDENZA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD : PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONDENZA’T, KINNITADES KALENDRISSE MEELESPEA-KLEEBISED 1. Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist 3. Kuidas Bondenza’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondenza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BONDENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine. BONDENZA’T MÄÄRAB ARST TEILE MENOPAUSIJÄRGSE OSTEOPOROOSI RAVIKS, SEST TEIL ON SUURENENUD RISK LUUMURDUDE TEKKEKS . Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus Llegiu el document complet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m g ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeeri kattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid ravimi efektiivsus reieluukaela murdude vähendamisel ei ole tõendatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus. Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval. Bondenza tablette võetakse homm ikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne Bondenza tablettide võtmist vältida teiste suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist. Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bondenza 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul. Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval. Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul, peavad patsiendid ootama selle ajani ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse skeemi järgi. Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti. Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini s isaldus ebapiisav, peab patsient kasu Llegiu el document complet