País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
2mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
OTC
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
6610/2006/01 Cutie x 1 flacon din PEID x 50 ml pic. orale - sol.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN-T 2 MG/ML PICATURI ORALE SOLUTIE clorhidrat de bromhexin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bromhexin-T şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin-T 3. Cum să utilizaţi Bromhexin-T 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bromhexin-T 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN-T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromhexin-T este un medicament mucolitic. Medicamentul este indicat ca fluidifiant al secrețiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronțita acută, bronșita cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive. 2. CE TREBUIE ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BROMHEXIN-T NU UTILIZAŢI BROMHEXIN-T ÎN URMĂTOARELE CAZURI: - hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului; - insuficiență renală severă (acumulare de metaboliți). - copii sub 1 an. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacientii cu ulcer gastric, se va administra cu prudentă. Nu se Llegiu el document complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BROMHEXIN T 2 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUȚIE 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale soluție, Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri volatile 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE 1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin 1 ml picături orale soluție contine 20 picături _Doza zilnică uzuală este: _ _-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi _ _-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi_ _-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi _ _ _ _Modul de administrare: _ _-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi _ _-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi_ _-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi _ _ _ Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist. 4.3 CONTRAINDICAȚII - hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului; - insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți). - nu se administrează la copii sub 1 an. 2 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În caz de insuficiență re Llegiu el document complet