BROMHEXIN - T

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BROMHEXINUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB02

INN (nume internaţional):

BROMHEXINUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

6610/2006/01 Cutie x 1 flacon din PEID x 50 ml pic. orale - sol.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROMHEXIN-T 2 MG/ML PICATURI ORALE SOLUTIE
clorhidrat de bromhexin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicațiilor
din
acest
prospect
sau
indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bromhexin-T şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin-T
3.
Cum să utilizaţi Bromhexin-T
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin-T
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BROMHEXIN-T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromhexin-T este un medicament mucolitic.
Medicamentul este indicat ca fluidifiant al secrețiilor bronșice în
cursul afecțiunilor bronho-pulmonare
însoțite de secreții vâscoase: bronțita acută, bronșita
cronică, traheobronșită, acutizările
bronhopneumopatiei cronice obstructive.
2.
CE TREBUIE ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
BROMHEXIN-T
NU UTILIZAŢI BROMHEXIN-T ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții
medicamentului;
- insuficiență renală severă (acumulare de metaboliți).
- copii sub 1 an.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la
pacientii cu ulcer gastric, se va administra
cu prudentă.
Nu se

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMHEXIN
T
2 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUȚIE
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluție,
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri
volatile
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor
bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase:
bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările
bronhopneumopatiei cronice obstructive.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin
1 ml picături orale soluție contine 20 picături
_Doza zilnică uzuală este: _
_-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi _
_-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi_
_-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi _
_ _
_Modul de administrare: _
_-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi _
_-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi_
_-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3
ori/zi _
_ _
Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută
de la caz la caz în funcţie de toleranţa
individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai
sus sunt indicate în tratamentul
afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în
afecţiunile cronice poate continua şi peste
10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.
4.3 CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții
medicamentului;
- insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).
- nu se administrează la copii sub 1 an.
2
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În caz de insuficiență re