País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol formě solí salmeterol-xinafoátu flutikason-propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Autorizovaný
2021-03-26
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI salmeterolum/fluticasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BroPair Spiromax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BroPair Spiromax používat 3. Jak se BroPair Spiromax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak BroPair Spiromax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BROPAIR SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BroPair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu trvají po dobu nejméně 12 hodin. • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích. BroPair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let. BROPAIR SPIROMAX POMÁHÁ PŘEDCHÁZET NÁSTUPU DUŠNOSTI A PÍSKÁNÍ NA PLICÍCH. BROPAIR SPIROMAX BYSTE VŠAK NEMĚL(A) P Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum 12,75 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 100 nebo 202 mikrogramů. Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 113 nebo 232 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy (jako monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE BroPair Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačních kortikosteroidů a „podle potřeby“ užívaných inhalačních krátkodobě působících β 2 agonistů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienty je nutno upozornit, že musí BroPair Spiromax používat denně, i když nemají příznaky. Pokud se příznaky v období mezi dávkami zhorší, má se pro okamžitou úlevu použít inhalační, krátkodobě působící beta 2 -agonista. Při výběru síly počáteční dávky přípravku BroPair Spiromax (dávka 12,75/100 mikrogramů střední dávky inhalačního kortikosteroidu [ICS] nebo dávky 12,75/202 mikrogramů vysoké dávky ICS) je třeba zvážit závažnost onemocnění pacientů, jejich předchozí léčbu astmatu včetně dávky ICS a také současnou kontrolu příznaků astmatu. Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla salmeterolu/flutikason-propionátu stále optimální _ _ a mění se pouze na radu lékaře. Dávku je nutno postupně upravovat na nejmenší možnou dáv Llegiu el document complet