BroPair Spiromax

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Cheska

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

salmeterol formě solí salmeterol-xinafoátu flutikason-propionát

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

salmeterol, fluticasone propionate

Kelompok Terapi:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Area terapi:

Astma

Indikasi Terapi:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Autorizovaný

Tanggal Otorisasi:

2021-03-26

Selebaran informasi

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BroPair Spiromax
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BroPair Spiromax
používat
3.
Jak se BroPair Spiromax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BroPair Spiromax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BROPAIR SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BroPair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a
flutikason-propionát:
•
Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik
vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu
trvají po dobu nejméně 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a
podráždění v plicích.
BroPair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a
dospívajících od 12 let.
BROPAIR SPIROMAX POMÁHÁ PŘEDCHÁZET NÁSTUPU DUŠNOSTI A PÍSKÁNÍ
NA PLICÍCH. BROPAIR SPIROMAX
BYSTE VŠAK NEMĚL(A) P

Karakteristik produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
BroPair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje salmeterolum 12,75
mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas 100 nebo 202 mikrogramů.
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů (jako
salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 113 nebo 232 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy
(jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BroPair Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a
dospívajících pacientů ve věku 12 let a
starších, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí
inhalačních kortikosteroidů a „podle potřeby“
užívaných inhalačních krátkodobě působících β
2
agonistů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienty je nutno upozornit, že musí BroPair Spiromax používat
denně, i když nemají příznaky.
Pokud se příznaky v období mezi dávkami zhorší, má se pro
okamžitou úlevu použít inhalační,
krátkodobě působící beta
2
-agonista.
Při výběru síly počáteční dávky přípravku BroPair Spiromax
(dávka 12,75/100 mikrogramů střední
dávky inhalačního kortikosteroidu [ICS] nebo dávky 12,75/202
mikrogramů vysoké dávky ICS) je
třeba zvážit závažnost onemocnění pacientů, jejich předchozí
léčbu astmatu včetně dávky ICS a také
současnou kontrolu příznaků astmatu.
Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla
síla salmeterolu/flutikason-propionátu
stále optimální
_ _
a mění se pouze na radu lékaře. Dávku je nutno postupně
upravovat na nejmenší
možnou dáv