País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische Mittel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabin Teva ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach einer Operation des Dickdarmkrebses im Stadium III (Dukes Stadium C). Capecitabin Teva ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Teva ist angezeigt für die first‑line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin‑basierten Chemotherapie. Capecitabin Teva ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Teva ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 15
Autorisiert
2012-04-20
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CAPECITABIN TEVA 150 MG FILMTABLETTEN CAPECITABIN TEVA 500 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Teva beachten? 3. Wie ist Capecitabin Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin Teva enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin Teva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin Teva angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN TEVA BEACHTEN? _ _ CAPECITABIN T Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose. _Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 52,0 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 11,5 mm x 5,4 mm, mit dem Aufdruck „C“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite. Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 16,0 mm x 8,5 mm, mit dem Aufdruck „C“ auf der einen und „500“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin Teva wird angewendet: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als _First-line_ -Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist. 3 4.2 DOSIERU Llegiu el document complet