Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Capecitabin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabin Teva ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach einer Operation des Dickdarmkrebses im Stadium III (Dukes Stadium C). Capecitabin Teva ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin Teva ist angezeigt für die first‑line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin‑basierten Chemotherapie. Capecitabin Teva ist in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin Teva ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthrazyklin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN TEVA 150 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN TEVA 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Teva beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Teva enthält Capecitabin, das selbst
noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Teva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des Enddarmes, des
Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin
Teva angewendet, um das
erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN TEVA BEACHTEN?
_ _
CAPECITABIN T

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose.
_Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 52,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 11,5 mm x
5,4 mm, mit dem Aufdruck
„C“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 16,0 mm x
8,5 mm, mit dem Aufdruck
„C“ auf der einen und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Teva wird angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
-
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
_First-line_
-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
-
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen
versagt hat oder eine
weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
3
4.2
DOSIERU