Cetirizin beta

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Cetirizindihydrochlorid

Disponible des:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Codi ATC:

R06AE07

Designació comuna internacional (DCI):

Cetirizine dihydrochloride

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Resumen del producto:

PZN :02156858 Darreichung : Filmtabletten Menge : 7 St; PZN :02156870 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St; PZN :02156887 Darreichung : Filmtabletten Menge : 50 St; PZN :02156893 Darreichung : Filmtabletten Menge : 100 St; PZN :02451089 Darreichung : Tropfen zum Einnehmen Menge : 10 ml; PZN :02451095 Darreichung : Tropfen zum Einnehmen Menge : 20 ml

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2001-10-05

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CETIRIZIN BETA
10 mg, Filmtabletten
Für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene
Cetirizindihydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cetirizin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin beta beachten?
3.
Wie ist Cetirizin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CETIRIZIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin beta.
Cetirizin beta ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin
beta angezeigt zur:
-
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer
Rhinitis.
-
Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN BETA BEACHTEN?
CETIRIZIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere
Piperazin-Derivate (eng verwandte
Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung
der Nieren

Fitxa tècnica

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizin beta
10 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 77,7 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße Oblong-Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Maße: ca. 10
mm x 4 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizin beta wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren:
-
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer
allergischer Rhinitis.
-
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
_Ältere Patienten _
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen
– soweit die
Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
_Niereninsuffizienz _
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Nieren ausgeschieden wird
(siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative
Behandlung angewendet
werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion
angepasst werden. Die
Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen
werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance (CL
cr
)
des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-
Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
_CL_
_cr _
=
[140
-
Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (
_x _
0,85
_bei Frauen_
)
72 x Serum - Kreatinin (mg/dl)
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Gruppe
Kreatinin‐Clearance (ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normal
≥
80
1