País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicolepticos
Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono
Circadin é indicado como monoterapia para o tratamento a curto prazo da insônia primária caracterizada pela má qualidade do sono em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.
Revision: 34
Autorizado
2007-06-29
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CIRCADIN 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Melatonina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Circadin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Circadin 3. Como tomar Circadin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Circadin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CIRCADIN E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Circadin, melatonina, pertence a um grupo natural de hormonas produzidas pelo organismo. Circadin é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade em doentes com idade igual e superior a 55 anos. “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CIRCADIN NÃO TOME CIRCADIN - se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin. - Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados estudos sobre a utilização de Circadin em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin uma vez que a sua utilização não é recomendada. - Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2 horas antes da hora de deitar e depois de comer. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para administrar a esta população. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1. _Compromisso renal _ O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado. Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais doentes. _Compromisso hepático _ Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático. Os dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático. Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático. Modo de administração Via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as propriedades de libertação p Llegiu el document complet