País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Dospělých pacientů, kteří trpí akutní koronární syndrom Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). ST elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu antagonisté Vitaminu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-02-18
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety. Na jedné straně je vyraženo číslo „93“, na druhé straně je vyraženo číslo „7314“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Sekundární prevence aterotrombotických příhod _ Klopidogrel je indikován k léčbě: • Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin. • Dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavádění stentu) nebo u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu. _U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _ _ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _ Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u: • U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA ( ABCD21 skóre ≥4) nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) ( NIHSS2 ≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo iCMP. _ Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety. Na jedné straně je vyraženo číslo „93“, na druhé straně je vyraženo číslo „7314“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Sekundární prevence aterotrombotických příhod _ Klopidogrel je indikován k léčbě: • Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin. • Dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavádění stentu) nebo u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou/fibrinolytickou léčbu. _U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _ _ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _ Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u: • U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA ( ABCD21 skóre ≥4) nebo s lehkou ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) ( NIHSS2 ≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo iCMP. _ Llegiu el document complet