Cortalone, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

TRIAMCINOLONACETONIDE

Disponible des:

Ast Farma B.V.

Codi ATC:

QH02AB08

Designació comuna internacional (DCI):

TRIAMCINOLONACETONIDE

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Composición:

TRIAMCINOLONACETONIDE 10 mg/ml,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Honden; Katten

Área terapéutica:

Triamcinolone

Estat d'Autorització:

Nationaal

Data d'autorització:

1992-03-12

Fitxa tècnica

BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CORTALONE,
ingeschreven d.d. 12
maart 1992 onder REG NL 3918 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CORTALONE, REG NL 3918 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CORTALONE, REG NL 3918 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTALONE, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triamcinolonacetonide
10 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte waterige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Allergische huidaandoeningen;
- Met jeuk gepaard gaande dermatosen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijkingen;
- schimmelinfecties;
- cornea ulcera;
- brandwonden;
Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESM