Cortalone, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIAMCINOLONACETONIDE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QH02AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIAMCINOLONACETONIDE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

TRIAMCINOLONACETONIDE 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Triamcinolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-12

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CORTALONE,
ingeschreven d.d. 12
maart 1992 onder REG NL 3918 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER
B.V. wordt
gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CORTALONE, REG NL 3918 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CORTALONE, REG NL 3918 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3918/zaak 645317
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTALONE, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triamcinolonacetonide
10 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte waterige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Allergische huidaandoeningen;
- Met jeuk gepaard gaande dermatosen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijkingen;
- schimmelinfecties;
- cornea ulcera;
- brandwonden;
Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESM