País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOTRIMAZOLUM
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
1%
SOL. CUT.
OTC
PHARCO IMPEX 93 SRL
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2950/2002/01 _Anexa 1 _ PROSPECT DERMATIN Soluţie cutanată, 1% COMPOZITIE 1 ml soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg şi excipienţi: propilenglicol, alcool izopropilic, polietilenglicol 400 GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol. INDICATII TERAPEUTICE _Dermatin _ este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - infecţii dermice produse de dermatofiţi sensibili: _ Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea _ _cruris, Tinea_ _capitum_ , _Tinea unguium_ , _Tinea barbae_ ; - eritrasma şi pitiriasis versicolor; - vulvo-vaginite fungice; - candidoze cutanate; - otomicoze cu timpan perforat. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii produsului. PRECAUTII Nu se va aplica în regiunea ochilor. INTERACTIUNI Nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase. ATENTIONĂRI SPECIALE _Copii_ Nu se recomandă utilizarea produsului la copii sub 5 ani. SARCINA SI ALĂPTAREA În lipsa datelor privind absorbţia sistemică a clotrimazolului după administrarea produsului, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării. CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Dermatin _ se aplică pe zona afectată şi pe ariile înconjurătoare, masându-se uşor, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara ) sau conform prescripţiei medicului. Durata tratamentului depinde de stadiul şi extinderea infecţiei: tratamentul va dura 3-4 săptămâni în cazul dermatomicozelor şi 2- 3 săptămâni în cazul candidozelor. În cazul infecţiei cu _Tinea capitis_ , durata tratamentului va fi de _ _ 6 săptămâni, asociindu-se un antifungic administrat oral; în cazul infecţiei cu _Tinea_ _unguium_ durata va fi de 6 luni, asociat cu un antifungic pe cale orala. REACTII ADVERSE După administrarea topică a clotrimazolului pot să apară fenomene u Llegiu el document complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2950/2002/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS DERMATIN 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE _Dermatin _ este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - infecţii dermice produse de dermatofiţi sensibili: _ Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea _ _cruris, Tinea_ _capitum_ , _Tinea unguium_ , _Tinea barbae_ ; - eritrasma şi pitiriasis versicolor; - vulvo-vaginite fungice; - candidoze cutanate; - otomicoze cu timpan perforat. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Dermatin _ se aplică pe zona afectată şi pe ariile înconjurătoare, masându-se uşor, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara ) sau conform prescripţiei medicului. Durata tratamentului depinde de stadiul şi extinderea infecţiei: tratamentul va dura 3-4 săptămâni în cazul dermatomicozelor şi 2-3 săptămâni în cazul candidozelor. În cazul infecţiei cu _Tinea _ _capitis_ , durata tratamentului va fi de _ _ 6 săptămâni, asociindu-se un antifungic administrat oral; în cazul infecţiei cu _Tinea_ _unguium_ durata va fi de 6 luni, asociat cu un antifungic pe cale orala. 4.3 CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii produsului. 4.4 ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE Nu se va aplica în regiunea ochilor. Nu se recomandă utilizarea produsului la copii sub 5 ani. 4.5 INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACTIUNI Nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase. 4.6 SARCINA SI ALĂPTAREA În lipsa datelor privind absorbţia sistemică a clotrimazolului după administrarea produsului, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂTII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau Llegiu el document complet