País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Trattament ta 'rinite allerġika u urtikarja.
Revision: 16
Awtorizzat
2012-01-13
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA desloratadine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis 3. Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Desloratadine Actavis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DESLORATADINE ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis fih desloratadine li hija antistamina. KIF JAĦDEM DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqdekx. Tgħinek tikkontrolla reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha. META GĦANDHA TINTUŻA DESLORATADINE Desloratadine Actavis ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl- imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju _hay fever_ jew allerġija għad-dud tat-trab) fl-adulti u adoloxxenti minn 12-il sena l’fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl- imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn. Desloratadine Actavis jintuża wkoll biex ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriq Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Desloratadine Actavis 5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 5 mg desloratadine. Għall-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita (pillola). Ikkuluriti blu, tondi, b'dijametru ta’ 6 mm, bikonvessi, bil-marka "LT" imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Desloratadine Actavis huwa indikat biex jintuża f’adulti u adoloxxenti minn età ta’ 12-il sena ’l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’: - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1) - urtikarja (ara sezzjoni 5.1) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena ’l fuq)_ Id-doża rakkomandata ta’ Desloaratadine Actavis hi ta’ pillola waħda kuljum. Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat) għandha tiġu maniġġjata skond l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-pazjent u l-kura tista’ titwaqqaf wara li s-sintomi jiġu solvuti u terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jiġi ppropost lill-pazjenti li t-trattament jitkompla waqt il-perijodi fejn ikun hemm esponiment għall-allerġen. _Popolazzjoni pedjatrika _ Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn prova klinika bl-użu ta’ desloratadine f’adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Is-sigurtà u l-effikaċija tal-pilloli miksija b’rita ta’ 5 mg Desloratadine Actavis fit-tfal taħt l-età ta’ 12- il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe Llegiu el document complet