Dexadol 50 mg/2 ml sol ijf

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

Codi ATC:

M01AE17

Vía de administración:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unidades en paquete:

sol ijf 1x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 5x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 6x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 10x2 ml/50 mg (amp.skl)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Área terapéutica:

Dexketoprofén

Resumen del producto:

sol ifc 100x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 50x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 20x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 6x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2006-10-18

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A PRE
POUŽÍVATEĽ
A
DEXADOL
50 MG/2 ML SOL IJF
injekčný/infúzny roztok
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMN
EJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexadol
3.
Ako používať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DEXADOL A NA
ČO SA POUŽÍVA
Dexadol
je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej
nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti strednej až
silnej intenzity, ako je bolesť po
operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť
v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet
nie je vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DEXADOL
NEPO
UŽÍVAJTE
DEXADOL
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné protizápalové lieky;
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôs

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol
50 mg/2 ml sol ijf
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje: dexketoprofén 50 mg (ako
dexketoprofén-trometamol).
Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 25 mg
dexketoprofénu (ako dexketoprofén-
trometamol).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá ampulka s 2 ml obsahuje 200 mg etanolu (96 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
pH (7,0
–
8,0)
Osmolarita (270
–
328 mOsmol/l)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity,
ak perorálne užívanie nie je vhodné,
ako sú pooperačné bolesti, renálna kolika a bolesť v dolnej
časti chrbta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8 – 12 hodín. Ak je to
potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať
až po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť 150 mg.
Dexadol injekčný/infúzny roztok je určený na krátkodobé
užívanie a liečba musí byť limitovaná na
obdobie pretrvávania akútnych symptómov (nie viac ako 2 dni).
Liečba sa má pacientom zmeniť na
perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to možné.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže
byť Dexadol
injekčný/infúzny roztok
podávaný u dospelých v kombinácii s opioidnými analgetikami, ak
je to indikované, v rovnakých
odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1).
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientov nie je vo všeobecnosti potrebná žiadna
úprava dávkovania. Vzhľadom na
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.