Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
M01AE17
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 1x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 5x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 6x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ijf 10x2 ml/50 mg (amp.skl)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofén
sol ifc 100x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 50x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 20x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 6x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl); sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-10-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽ A DEXADOL 50 MG/2 ML SOL IJF injekčný/infúzny roztok dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJ TO PÍSOMN EJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexadol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexadol 3. Ako používať Dexadol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexadol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ako je bolesť po operácii, pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je vhodné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEXADOL NEPO UŽÍVAJTE DEXADOL - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky; - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôs Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Dexadol 50 mg/2 ml sol ijf injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ampulka (2 ml) obsahuje: dexketoprofén 50 mg (ako dexketoprofén-trometamol). Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 25 mg dexketoprofénu (ako dexketoprofén- trometamol). Pomocné látky so známym účinkom: Každá ampulka s 2 ml obsahuje 200 mg etanolu (96 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry a bezfarebný roztok. pH (7,0 – 8,0) Osmolarita (270 – 328 mOsmol/l) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity, ak perorálne užívanie nie je vhodné, ako sú pooperačné bolesti, renálna kolika a bolesť v dolnej časti chrbta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8 – 12 hodín. Ak je to potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať až po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť 150 mg. Dexadol injekčný/infúzny roztok je určený na krátkodobé užívanie a liečba musí byť limitovaná na obdobie pretrvávania akútnych symptómov (nie viac ako 2 dni). Liečba sa má pacientom zmeniť na perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to možné. Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže byť Dexadol injekčný/infúzny roztok podávaný u dospelých v kombinácii s opioidnými analgetikami, ak je to indikované, v rovnakých odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1). _Starší _ _pacienti _ U starších pacientov nie je vo všeobecnosti potrebná žiadna úprava dávkovania. Vzhľadom na Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. Belgenin tamamını okuyun