País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil salt
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Svæfingarlyf
Verkir
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Leyfilegt
2018-06-25
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DZUVEO 30 MÍKRÓGRAMMA TUNGURÓTARTAFLA súfentaníl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dzuveo 3. Hvernig nota á Dzuveo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dzuveo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DZUVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar. Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DZUVEO EKKI MÁ NOTA DZUVEO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði). Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dzuveo 30 míkrógramma tungurótartafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver tungurótartafla inniheldur 30 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tungurótartafla. Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dzuveo er ætlað til stjórnun vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun. Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón. Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4). Skammtar Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring. Sjúklingar sem voru með meiri verki einni klukkustund eftir að meðferð með súfentaníl hófst þurftu tíðari endurgjöf skammts í samanburði við sjúklinga sem voru verkjaminni einni klukkustund eftir að súfentaníl meðferðin hófst. Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir. _Aldraðir_ Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga. Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2). _Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi_ Varúð skal höfð þegar súfentaníl er gefið sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4 Llegiu el document complet