Dzuveo

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sufentanil salt

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sufentanil

Therapeutische categorie:

Svæfingarlyf

Therapeutisch gebied:

Verkir

therapeutische indicaties:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2018-06-25

Bijsluiter

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DZUVEO 30 MÍKRÓGRAMMA TUNGURÓTARTAFLA
súfentaníl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta
gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dzuveo
3.
Hvernig nota á Dzuveo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dzuveo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DZUVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra
verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega
bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem
eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DZUVEO
EKKI MÁ NOTA DZUVEO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Dzuveo er notað. Látið lækninn eða
hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú:
-
ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og
astma, önghljóð, eða mæði).
Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða
hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með
öndun
þinni meðan á meðferð stendur,
-
ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli,
-
ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú
ert með hægan
hjartslátt, �

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dzuveo 30 míkrógramma tungurótartafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tungurótartafla inniheldur 30 míkrógrömm af súfentaníli
(sem sítrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tungurótartafla.
Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í
þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dzuveo er ætlað til stjórnun vægum til alvarlegum bráðaverkjum
hjá fullorðnum sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir
læknisfræðilegu eftirliti á
heilbrigðisstofnun. Heilbrigðisstofnunin verður að vera með
búnað og starfsfólk sem hefur hlotið
þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og
að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar
og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón. Dzuveo
ætti einungis að vera ávísað og gefið af
heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á
ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum
aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af
heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir
sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að
hámarki 720 míkrógramma skammt á
sólarhring. Sjúklingar sem voru með meiri verki einni klukkustund
eftir að meðferð með súfentaníl
hófst þurftu tíðari endurgjöf skammts í samanburði við
sjúklinga sem voru verkjaminni
einni klukkustund eftir að súfentaníl meðferðin hófst.
Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
_Aldraðir_
Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga. Hins vegar
skal fylgjast náið með öldruðum
sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla
5.2).
_Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi_
Varúð skal höfð þegar súfentaníl er gefið sjúklingum með í
meðallagi til alvarlega skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4