País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat
TAD Pharma GmbH (3044021)
J05AR06
Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate
600 mg/200 mg/245 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,7 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-03-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EFAVEMTEN ® 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efavemten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavemten beachten? 3. Wie ist Efavemten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavemten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFAVEMTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EFAVEMTEN ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. EFAVEMTEN DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Be Llegiu el document complet
FACHINFORMATION EFAVEMTEN ® 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- MITTELS Efavemten ® 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTI- TATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofo- virdisoproxil (als Succinat). Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellorange-rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten. Tablettengröße: 20 x 11 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavemten ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir- disoproxil. Efavemten wird zur Behandlung von Er- wachsenen im Alter von 18 Jahren und dar- über mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) an- gewendet, die unter ihrer derzeitigen anti- retroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1- RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen Ver- sagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiret- roviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signi- fikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavemten führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Em- tricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von Efavirenz/ Emtrici- tabin/ Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbe- handelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor. Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen v Llegiu el document complet