Efavemten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat

Available from:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate

Dosage:

600 mg/200 mg/245 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,7 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-03-12

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVEMTEN
® 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Efavemten und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavemten beachten?
3. Wie ist Efavemten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Efavemten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVEMTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EFAVEMTEN ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE, die zur Behandlung von Infektionen
mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
EFAVEMTEN DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV)
bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits
mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit
mindestens drei Monaten
unter Kontrolle ist. Be

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
EFAVEMTEN
® 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Efavemten
®
600
mg/200
mg/245
mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTI-
TATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz,
200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofo-
virdisoproxil (als Succinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange-rosafarbene,
ovale,
bikonvexe
Filmtablette
mit
abgeschrägten
Kanten.
Tablettengröße: 20 x 11 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavemten ist eine fixe Dosiskombination
aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir-
disoproxil.
Efavemten wird zur Behandlung von Er-
wachsenen im Alter von 18 Jahren und dar-
über
mit
HIV-1-Infektion
(Infektion
mit
dem Humanen Immundefizienzvirus 1) an-
gewendet, die unter ihrer derzeitigen anti-
retroviralen
Kombinationstherapie
seit
mehr
als
drei
Monaten
virussupprimiert
sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-
RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten
darf es unter einer früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Ver-
sagen gekommen sein. Es muss bekannt
sein, dass vor Beginn der initialen antiret-
roviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren, die zu signi-
fikanten Resistenzen gegen einen der drei
Wirkstoffe
von
Efavemten
führen
(siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/ Em-
tricitabin/Tenofovirdisoproxil ist
in
erster
Linie
durch
48-Wochen-Daten
aus
einer
klinischen Studie belegt, in der Patienten
mit
stabiler
Virussuppression
unter
einer
antiretroviralen
Kombinationstherapie
auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt
wurden
(siehe
Abschnitt
5.1).
Zur
Anwendung
von
Efavirenz/
Emtrici-
tabin/ Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbe-
handelten und bei intensiv vorbehandelten
Patienten liegen derzeit keine Daten aus
klinischen Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
und
anderen
antiretroviralen
Wirkstoffen
v