País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Eperzan er angitt for behandling av type 2 diabetes mellitus i voksne for å bedre glykemisk kontroll som:MonotherapyWhen diett og mosjon alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Add-on kombinasjon therapyIn kombinasjon med andre glukose-senke medisinske produkter, inkludert basal insulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se kapittel 4. 4 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).
Revision: 8
Tilbaketrukket
2014-03-20
45 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EPERZAN 30 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING albiglutid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. HVA EPERZAN ER OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPERZAN 3. HVORDAN DU BRUKER EPERZAN 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EPERZAN 6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON INSTRUKSJONER FOR BRUK AV FERDIGFYLT PENN _(neste side) _ SPØRSMÅL OG SVAR ANGÅENDE INSTRUKSJONENE FOR BRUK AV DEN FERDIGFYLTE PENNEN LES BEGGE SIDER AV DETTE PAKNINGSVEDLEGGET 1. HVA EPERZAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Eperzan inneholder virkestoffet albiglutid som tilhører en gruppe legemidler kalt GLP-1- reseptoragonister som brukes til å senke blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes. Du har type 2-diabetes enten: • fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av sukker i blodet ditt eller • fordi kroppen din ikke er i stand til å benytte seg av insulinet på rett måte. Eperzan hjelper kroppen din å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt. Eperzan brukes som hjelp til å kontrollere blodsukkeret di Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hver penn frigir 30 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter rekonstituering. Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hver penn frigir 50 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter rekonstituering. Albiglutid er et rekombinant fusjonsprotein som består av to kopier av en 30-aminosyresekvens av modifisert humant glukagon-lignende peptid-1, genetisk sammensmeltet i serier til humant albumin. Albiglutid er produsert i _Saccharomyces cerevisiae_ –celler ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: lyofilisert, hvitt til gult pulver. Oppløsningsvæske: En klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Eperzan er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus hos voksne for å bedre glykemisk kontroll som: Monoterapi Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. Kombinasjonsbehandling I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert basalinsulin, der disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll sammen med diett og mosjon (se pkt. 4.4 og 5.1 for tilgjengelige data om ulike kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Utgått markedsføringstillatelse 3 Dosering Den anbefalte dosen Eperzan er 30 mg én gang i uken, administrert subkutant. Dosen kan økes til 50 mg én Llegiu el document complet