Epiduo Forte

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

Codi ATC:

D10AD53

Vía de administración:

dermálne použitie

Unidades en paquete:

gel 1x15 g (obal viacdávk.+pumpa PP/HDPE/VLDPE); gel 1x30 g (obal viacdávk.+pumpa PP/HDPE/VLDPE)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

46 - DERMATOLOGICA

Área terapéutica:

Adapalén, kombinácie

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2023-03-11

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIDUO FORTE
3 MG/G + 25 MG/G GÉL
adapalén/dibenzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epiduo Forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo Forte
3.
Ako používať Epiduo Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epiduo Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE E
PIDUO FORTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gél Epiduo Forte patrí do skupiny liekov nazývaných „prípravky
proti akné na lokálne použitie“, t. j.
používa sa na liečbu acne vulgaris_ _pri výskyte komedónov
(čierne bodky, biele bodky), početných
pupienkov a vriedkov (zápalové akné).
Tento gél kombinuje dve aktívne zložky, adapalén a
dibenzoylperoxid, ktoré spolu účinkujú, ale každá
iným spôsobom:
-
Adapalén patrí do skupiny liečiv známych ako retinoidy a pôsobí
špecificky na kožné procesy,
ktoré spôsobujú akné.
-
Dibenzoylperoxid pôsobí ako antimikrobiálna látka a zmäkčuje a
odlupuje vonkajšiu vrstvu
kože.
Epiduo Forte majú používať len dospelí a dospievajúci vo veku od
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE E
PIDUO FORTE
_ _
NEPOUŽÍVAJTE GÉL
EPIDUO FORTE
-
ak ste teho

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Epiduo Forte
3 mg/g + 25 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 3 mg (0,3 % m/m) adapalénu a 25 mg (2,5 % m/m)
bezvodého dibenzoylperoxidu
(vo forme hydratovaného dibenzoylperoxidu).
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (E 1520) 40 mg/g
(4,0 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až slabožltý nepriehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epiduo Forte je indikovaný na dermálnu liečbu acne vulgaris,_ _v
prípade výskytu komedónov,
početných papúl (pupencov) a pustúl (vriedkov) (pozri časti 4.2 a
5.1).
Epiduo Forte je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Epiduo Forte sa má aplikovať na celú oblasť aknóznej pleti tváre
a trupu raz denne, večer, na čistú
a suchú kožu.
Dĺžku liečby má určiť lekár na základe celkového klinického
stavu a terapeutickej odpovede na liečbu.
Prvé prejavy klinického zlepšenia sa zvyčajne objavia po 1 až 4
týždňoch liečby. Ak sa po 4 - 8
týždňoch liečby nepozoruje žiadne zlepšenie, je potrebné
prehodnotiť, či bude pokračovanie v liečbe
prínosom.
K dispozícii je aj nižšia sila lieku Epiduo (1 mg/g + 25 mg/g gél)
a táto koncentrácia sa má zvážiť
u pacientov so stredne závažnou formou acne vulgaris (pozri časť
5.1).
V prípadoch, keď je celá tvár pokrytá početnými
papulopustulami, sa pozoroval zvýšený klinický
prínos u osôb liečených gélom Epiduo Forte v porovnaní s
referenčnou liečbou (gélom Epiduo 1 mg/g
+ 25 mg/g). Lekári si môžu vybrať medzi dvoma koncentráciami
podľa klinického stavu a závažnosti
u konkrétneho pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B
2
_Osobitné _
_skupiny pacientov _
_Starší ľudia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Epiduo