Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D10AD53
dermálne použitie
gel 1x15 g (obal viacdávk.+pumpa PP/HDPE/VLDPE); gel 1x30 g (obal viacdávk.+pumpa PP/HDPE/VLDPE)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Adapalén, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2023-03-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIDUO FORTE 3 MG/G + 25 MG/G GÉL adapalén/dibenzoylperoxid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epiduo Forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epiduo Forte 3. Ako používať Epiduo Forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Epiduo Forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE E PIDUO FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Gél Epiduo Forte patrí do skupiny liekov nazývaných „prípravky proti akné na lokálne použitie“, t. j. používa sa na liečbu acne vulgaris_ _pri výskyte komedónov (čierne bodky, biele bodky), početných pupienkov a vriedkov (zápalové akné). Tento gél kombinuje dve aktívne zložky, adapalén a dibenzoylperoxid, ktoré spolu účinkujú, ale každá iným spôsobom: - Adapalén patrí do skupiny liečiv známych ako retinoidy a pôsobí špecificky na kožné procesy, ktoré spôsobujú akné. - Dibenzoylperoxid pôsobí ako antimikrobiálna látka a zmäkčuje a odlupuje vonkajšiu vrstvu kože. Epiduo Forte majú používať len dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E PIDUO FORTE _ _ NEPOUŽÍVAJTE GÉL EPIDUO FORTE - ak ste teho Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje 3 mg (0,3 % m/m) adapalénu a 25 mg (2,5 % m/m) bezvodého dibenzoylperoxidu (vo forme hydratovaného dibenzoylperoxidu). Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (E 1520) 40 mg/g (4,0 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Biely až slabožltý nepriehľadný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epiduo Forte je indikovaný na dermálnu liečbu acne vulgaris,_ _v prípade výskytu komedónov, početných papúl (pupencov) a pustúl (vriedkov) (pozri časti 4.2 a 5.1). Epiduo Forte je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Epiduo Forte sa má aplikovať na celú oblasť aknóznej pleti tváre a trupu raz denne, večer, na čistú a suchú kožu. Dĺžku liečby má určiť lekár na základe celkového klinického stavu a terapeutickej odpovede na liečbu. Prvé prejavy klinického zlepšenia sa zvyčajne objavia po 1 až 4 týždňoch liečby. Ak sa po 4 - 8 týždňoch liečby nepozoruje žiadne zlepšenie, je potrebné prehodnotiť, či bude pokračovanie v liečbe prínosom. K dispozícii je aj nižšia sila lieku Epiduo (1 mg/g + 25 mg/g gél) a táto koncentrácia sa má zvážiť u pacientov so stredne závažnou formou acne vulgaris (pozri časť 5.1). V prípadoch, keď je celá tvár pokrytá početnými papulopustulami, sa pozoroval zvýšený klinický prínos u osôb liečených gélom Epiduo Forte v porovnaní s referenčnou liečbou (gélom Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g). Lekári si môžu vybrať medzi dvoma koncentráciami podľa klinického stavu a závažnosti u konkrétneho pacienta. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06682-Z1B 2 _Osobitné _ _skupiny pacientov _ _Starší ľudia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Epiduo Prečítajte si celý dokument