País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
SLAVIA PHARM SRL
D11AFN2
COMBINATII
UNGUENT
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L.
ALTE PRODUSE DE UZ DERMATOLOGIC KERATOLITICE
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5479/2005/01 _Anexa 1 _ PROSPECT KERATOP Unguent COMPOZIŢIE: 100 g unguent conţine uree 10 g şi acid salicilic 5 g şi excipienţi: vaselină albă, macrogol 6000, monostearat de macrogol, glicerol, macrogol 400, polisorbat 80. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, combinaţii. INDICATII TERAPEUTICE -Dermatoze hiperkeratozice: ihtioze, keratoze palmoplantare, hiperkeratoze foliculare, eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme -Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică, favorizând penetrarea glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului. Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona hiperkeratozică. Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede. Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor pigmentari, a nevilor piloşi, a nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau perineale. PRECAUŢII Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor sănătoase şi a mucoaselor. Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului de trecere în circulaţia sistemică. Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu _Keratop_ trebuie înterupt. INTERACTIUNI Produsul favorizează penetrarea şi infiltrarea altor substanţe cu utilizarea locală, în particular corticoide, ditranol şi 5 fluorouracil. În cazul administrării produsului pe suprafeţe cutanate mai mari, acidul salicilic resorbit poate creşte acţiunea methotrexatului şi anticoagulantelor cumarinice. ATENTIONĂRI SPECIALE La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie utilizat pe suprafeţe mici, în monoterapie, timp de câteva zile . Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau la cei cu tulburări circulatorii periferice sau neuropatii periferice. _ _ _Sarcina si Llegiu el document complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5479/2005/01; _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS KERATOP 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 100 g unguent conţine uree 10 mg şi acid salicilic 5 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice -Dermatoze hiperkeratozice: ihtioze, keratoze palmoplantare, hiperkeratoze foliculare, eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme -Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică, favorizând penetrarea glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Keratop_ unguent se administrează o dată sau de două ori pe zona cutanată afectată, pe suprafeţe mici, fiind bine masat, pentru o mai bună absorţie . Utilizarea unor cantităţi mai importante se realizează sub pansament ocluziv O administrare nouă va fi precedată de spălare cu apă caldă . 4.3 CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului. Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona hiperkeratozică. Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede. Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor pigmentari, a nevilor piloşi, a nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau perineale. 4.4 ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie utilizat pe suprafeţe mici, în monoterapie, timp de câteva zile . Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau la cei cu tulburări circulatorii periferice sau neuropatii periferice. Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor sănătoase şi a mucoaselor. Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului de trecere în circulaţia sistemică. Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu _Keratop_ trebuie întrerupt. 4 Llegiu el document complet