KERATOP

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII

Dostępny od:

SLAVIA PHARM SRL

Kod ATC:

D11AFN2

INN (International Nazwa):

COMBINATII

Forma farmaceutyczna:

UNGUENT

Typ recepty:

OTC

Wyprodukowano przez:

SLAVIA PHARM S.R.L.

Grupa terapeutyczna:

ALTE PRODUSE DE UZ DERMATOLOGIC KERATOLITICE

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5479/2005/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
KERATOP
Unguent
COMPOZIŢIE:
100 g unguent conţine uree 10 g şi acid salicilic 5 g şi
excipienţi: vaselină albă, macrogol
6000, monostearat de macrogol, glicerol, macrogol 400, polisorbat 80.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, combinaţii.
INDICATII TERAPEUTICE
-Dermatoze hiperkeratozice: ihtioze, keratoze palmoplantare,
hiperkeratoze foliculare,
eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme
-Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică,
favorizând penetrarea
glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona
hiperkeratozică.
Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede.
Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor
pigmentari, a nevilor piloşi, a
nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau
perineale.
PRECAUŢII
Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor
sănătoase şi a mucoaselor.
Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale
întinse datorită riscului
de trecere în circulaţia sistemică.
Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu _Keratop_
trebuie înterupt.
INTERACTIUNI
Produsul
favorizează
penetrarea
şi
infiltrarea
altor
substanţe
cu
utilizarea
locală,
în
particular corticoide, ditranol şi 5 fluorouracil.
În cazul administrării produsului pe suprafeţe cutanate mai mari,
acidul salicilic resorbit
poate creşte acţiunea methotrexatului şi anticoagulantelor
cumarinice.
ATENTIONĂRI SPECIALE
La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie
utilizat pe suprafeţe mici, în
monoterapie, timp de câteva zile .
Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau
la cei cu tulburări
circulatorii periferice sau neuropatii periferice.
_ _
_Sarcina si

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5479/2005/01; _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KERATOP
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţine uree 10 mg şi acid salicilic 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
-Dermatoze
hiperkeratozice:
ihtioze,
keratoze
palmoplantare,
hiperkeratoze
foliculare,
eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme
-Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică,
favorizând penetrarea
glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_Keratop_
unguent se administrează o dată sau de două ori pe zona cutanată
afectată, pe
suprafeţe mici, fiind bine masat, pentru o mai bună absorţie .
Utilizarea unor cantităţi mai importante se realizează sub
pansament ocluziv
O administrare nouă va fi precedată de spălare cu apă caldă .
4.3 CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona
hiperkeratozică.
Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede.
Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor
pigmentari, a nevilor piloşi, a
nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau
perineale.
4.4 ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE
La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie
utilizat pe suprafeţe mici, în
monoterapie, timp de câteva zile .
Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau
la cei cu tulburări
circulatorii periferice sau neuropatii periferice.
Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor
sănătoase şi a mucoaselor.
Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale
întinse datorită riscului
de trecere în circulaţia sistemică.
Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu
_Keratop_
trebuie întrerupt.
4