LESTEDON 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

dutasterid

Disponible des:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasterid

Dosis:

0,5 mg/1 kapsula

formulario farmacéutico:

kapsula, meka

Composición:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Unidades en paquete:

30 kapsula, mekih (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

ALKALOID AD Skopje

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2019-08-29

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Lestedon
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas
‒
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
‒
Ovaj lijek je prеpisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
‒
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Lestedon i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate Lestedon
3.
Kako uzimati Lestedon
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Lestedon
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LESTEDON I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Lestedon se koristi za lijeČenje uveĆane prostate kod
muškaraca (benigna hiperplazija prostate)
‒
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomjernim lučenjem
hormona koji se
naziva dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lijek Lestedon pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežan prolazak urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se
ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog
protoka i nemogućnosti mokrenja
(
akutna
urinarna
retencija
).
Navedeno
stanje
zahtijeva
hitan
medicinski
tretman.
U
pojedinim
situacijama neophodan je hirurški zahvat da bi se uklonila ili
redukovala veličina prostate.
Lijek Lestedon smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Lijek Lestedon se takođe može primjenjivati sa tamsulosinom, lijekom
koji se kor

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Lestedon
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Svaka kapsula, meka, sadrži sojin lecitin (može sadržati sojino
ulje).
Svaka kapsula, meka, sadrži propilen-glikol.
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Lestedon kapsule su duguljaste meke želatinske kapsule svijetložute
boje, punjene providnom
tečnošću.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje
rizika
od
nastanka
akutne
urinarne
retencije
(AUR)
i
operacije
kod
pacijenata
sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, pogledati dio 5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek Lestedon može da se upotrebljava kao monoterapija ili u
kombinaciji sa alfa-blokatorom
tamsulosinom (0,4 mg); (pogledati dijelove 4.4, 4.8. i 5.1).
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije pacijente)
Preporučena doza lijeka Lestedon je jedna kapsula (0,5 mg) jednom
dnevno, primijenjena oralnim
putem.
Iako se u ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može
biti potrebno i do šest mjeseci do
postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno
prilagođavanje doze kod starijih
muškaraca.
Ošte_ć_enje bubrega
Nije ispitan efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (pogledati dio 5.2).
2
Ošte_ć_enje jetre
Nije ispitan efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida,
stoga je neophodan oprez pri
primjeni lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem
jetre (pogledati dijelove 4.4. i 5.2).
Kontraindikovana je primjena dutasterida kod pacijentata sa teškim
oštećenjem jetre (pogledati dio
4.3).
Pedijatrijska populacija
Lij