País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SULFADIAZINE100 mg/stuk; TRIMETHOPRIM20 mg/stuk; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QJ01EW10
SULFADIAZINE100 mg/piece; TRIMETHOPRIM20 mg/piece; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; CELLULOSE MICROCRYSTALLITE (E
Tablet
Oraal gebruik;
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives
BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 23 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL 2991, zoals aangevraagd d.d. 23 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL 2991 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL 2991 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 09 mei 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NORODINE 20 TABLETS, 20/100 mg voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: trimethoprim 20 mg sulfadiazine 100 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - respiratoire infecties veroorzaakt door _Klebsiella _spp_., Pasteurella multocida_; - urogenitale-infecties veroorzaakt door _Streptococ Llegiu el document complet