NORODINE 20 TABLETS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFADIAZINE100 mg/stuk; TRIMETHOPRIM20 mg/stuk; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFADIAZINE100 mg/piece; TRIMETHOPRIM20 mg/piece; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; CELLULOSE MICROCRYSTALLITE (E

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 23 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NORODINE
20 TABLETS;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2991, zoals aangevraagd d.d. 23 maart 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS, ingeschreven onder nummer REG NL
2991 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NORODINE 20 TABLETS, ingeschreven onder nummer
REG
NL 2991 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 09 mei 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2991/zaak 397052
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NORODINE 20 TABLETS, 20/100 mg voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
trimethoprim
20 mg
sulfadiazine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- respiratoire infecties veroorzaakt door _Klebsiella _spp_.,
Pasteurella multocida_;
- urogenitale-infecties veroorzaakt door _Streptococ