País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapine huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Revision: 13
Awtorizzat
2010-06-10
158 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 159 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OLANZAPINE APOTEX 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA OLANZAPINE APOTEX 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA OLANZAPINE APOTEX 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA OLANZAPINE APOTEX 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Olanzapine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex 3. Kif għandek tieħu Olanzapine Apotex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Olanzapine Apotex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OLANZAPINE APOTEX U GĦALXIEX JINTUŻA Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Apotex huwa fil-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin: • Skizofrenija, biex tiġi kkurata marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni. • Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċċitament jew ewforija. Olanzapine Apotex intwera li jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti b'disturbi bipolari, fejn l-episodju ta’ manija jkun irrisponda għall-kura b’olanzapine. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ olanzapine. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 63.17 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa b’‘APO’ fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq ‘2.5’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Adulti_ _ _ Olanzapine huwa indikat għall-kura tal-iskiżofrenja. Olanzapine huwa effettiv biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew reazzjoni pożittiva fil-bidu tal-kura. Olanzapine huwa indikat għall-kura ta' episodju ta' manija moderat jew serju. F'pazjenti li kellhom rispons b’olanzapine fl-episodju ta' manija tagħhom, olanzapine huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _Adulti_ _ _ Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rrakkomandata għal olanzapine hija 10 mg kuljum. Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża waħda kuljum bħala monoterapija jew 10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara sezzjoni 5.1). Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 10 mg/kuljum. Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun ikkurat episodju ta' manija, kompli t- terapija bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew ta' depressjoni, il-kura b’olanzapine għandha titkompla (bl-aħjar użu tad-doża skont il- bżonn), b'terapija supplimentari biex ikunu kkurati s-sintomi tal-burdati, kif indikat klinikament. Waqt il-kura ta’ skiżofrenja, għal episodju ta' manija u għall-prevenzjoni tar-rikorrenza f Llegiu el document complet