OMEGAVEN

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Olio di soia

Disponible des:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Codi ATC:

B05BA02

Designació comuna internacional (DCI):

Soybean oil

Unidades en paquete:

10 FLACONI VETRO 100 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV; 10 FLACONI VETRO 50 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV

clase:

M

Área terapéutica:

Olio di soia

Resumen del producto:

034307025 - 10 FLACONI VETRO 100 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV - Autorizzato; 034307013 - 10 FLACONI VETRO 50 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OMEGAVEN
Emulsione per infusione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Omegaven e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Omegaven
3.
Come viene somministrato Omegaven
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omegaven
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OMEGAVEN E A CHE COSA SERVE
Omegaven fornisce energia e acidi grassi omega-3 derivati dall’olio
di pesce
attraverso il circolo sanguigno quando la nutrizione orale non è
possibile, è
insufficiente o non è raccomandata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO OMEGAVEN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OMEGAVEN
•
Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
Se è allergico (ipersensibile) al pesce o alle proteine d’uovo
•
Se ha gravi alterazioni della coagulazione
•
Se ha avuto dei collassi con shock
•
Se ha recentemente avuto un attacco cardiaco grave
•
Se ha recentemente avuto un grave ictus
•
Se le è stato detto di avere una grave embolia (blocco delle arterie)
•
Se soffre di livelli bassi di potassio (ipokaliemia)
•
Se ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione)
•
Se è disidratato con bassi livelli di sodio (disidratazione
ipotonica)
•
Se il suo metabolismo è instabile
•
Se ha acidosi (i livelli di acido nei liquidi e tessuti diventano
troppo
elevati)
•
Se soffre di insufficienza epatica o renale grave
Questo medicinale non le deve essere somministrato se è in uno st

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omegaven
Emulsione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di emulsione contengono:
- olio di pesce altamente raffinato
10,0 g
contenente:
acido eicosapentaenoico ( EPA )
1,25 - 2,82
g
acido docosaesaenoico ( DHA )
1,44 - 3,09
g
dl-alfa-tocoferolo (come antiossidante)
0,015 - 0,0296 g
glicerolo
2,5
g
fosfatide purificato di uovo
1,2
g
calorie totali
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
valore di pH
7,5 – 8,7
acidità titolabile
< 1 mmol HCl/l
osmolalità
308-376 mOsm/kg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per infusione
Emulsione bianca omogenea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a
catena lunga,
specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico, quando
la
nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o
controindicata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Dose giornaliera:
da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN/kg di peso corporeo
= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso
corporeo
= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del
peso di 70 kg
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Velocità massima di infusione.
La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN/kg di
peso
corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso
corporeo/ora.
La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente;
in caso
contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione
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