Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Olio di soia
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
B05BA02
Soybean oil
10 FLACONI VETRO 100 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV; 10 FLACONI VETRO 50 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV
M
Olio di soia
034307025 - 10 FLACONI VETRO 100 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV - Autorizzato; 034307013 - 10 FLACONI VETRO 50 ML EMULSIONE X INFUSIONE EV - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OMEGAVEN Emulsione per infusione LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Omegaven e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Omegaven 3. Come viene somministrato Omegaven 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Omegaven 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OMEGAVEN E A CHE COSA SERVE Omegaven fornisce energia e acidi grassi omega-3 derivati dall’olio di pesce attraverso il circolo sanguigno quando la nutrizione orale non è possibile, è insufficiente o non è raccomandata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO OMEGAVEN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OMEGAVEN • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • Se è allergico (ipersensibile) al pesce o alle proteine d’uovo • Se ha gravi alterazioni della coagulazione • Se ha avuto dei collassi con shock • Se ha recentemente avuto un attacco cardiaco grave • Se ha recentemente avuto un grave ictus • Se le è stato detto di avere una grave embolia (blocco delle arterie) • Se soffre di livelli bassi di potassio (ipokaliemia) • Se ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione) • Se è disidratato con bassi livelli di sodio (disidratazione ipotonica) • Se il suo metabolismo è instabile • Se ha acidosi (i livelli di acido nei liquidi e tessuti diventano troppo elevati) • Se soffre di insufficienza epatica o renale grave Questo medicinale non le deve essere somministrato se è in uno st Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omegaven Emulsione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di emulsione contengono: - olio di pesce altamente raffinato 10,0 g contenente: acido eicosapentaenoico ( EPA ) 1,25 - 2,82 g acido docosaesaenoico ( DHA ) 1,44 - 3,09 g dl-alfa-tocoferolo (come antiossidante) 0,015 - 0,0296 g glicerolo 2,5 g fosfatide purificato di uovo 1,2 g calorie totali 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml valore di pH 7,5 – 8,7 acidità titolabile < 1 mmol HCl/l osmolalità 308-376 mOsm/kg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per infusione Emulsione bianca omogenea 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga, specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Dose giornaliera: da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN/kg di peso corporeo = 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso corporeo = 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del peso di 70 kg 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Velocità massima di infusione. La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN/kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/ora. La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sie Đọc toàn bộ tài liệu