País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)
Risperidone
Filmtablette
Risperidon (24756) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-10-17
Dezember 2006 Seite 1 von 12 Anlage 3 zur Zulassung: 66572.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risp-ac FT 0,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Risperidon Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Lactose, Ponceau 4R (E 124) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Längliche, bikonvexe, eingekerbte braun-rote Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden – Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form von Im- pulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Schwere chronische Aggressivität und psychotische Symptome bei Demenz: Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf vorzugsweise nicht früher als jeden zweiten Tag um zusätzli- che 0,25 mg Risperidon 2x täglich gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis für die Mehrzahl der Patienten mit Demenz beträgt 0,5 mg Risperidon 2x täglich. Einige Patien- ten können jedoch auch Dosen bis zu 1 mg Risperidon 2x täglich benötigen. Nach Errei- chen der Erhaltungsdosis kann diese auch 1x täglich gegeben werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend untersucht werden, ob weiterhin eine Behandlungsbedürftigkeit mit Risp-ac FT 0,5 mg besteht. Dezember 2006 Seite 2 von 12 Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung: _Patienten < 50 kg Körpergewicht _ Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 1x täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuelle Llegiu el document complet