Risp-ac FT 0,5 mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Risperidon

Διαθέσιμο από:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Διεθνής Όνομα):

Risperidone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Risperidon (24756) 0,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2006-10-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

Dezember 2006
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Anlage 3
zur Zulassung: 66572.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risp-ac FT 0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Lactose, Ponceau 4R (E 124)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Längliche, bikonvexe, eingekerbte braun-rote Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die
Patienten selbst und
andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die
Patienten
erheblich beeinträchtigt werden
–
Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form
von Im-
pulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder
behandlungsbedürftigem
störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im
unteren Normbereich
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Schwere chronische Aggressivität und psychotische Symptome bei
Demenz:
Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich wird empfohlen.
Diese Dosis kann
je nach individuellem Bedarf vorzugsweise nicht früher als jeden
zweiten Tag um zusätzli-
che 0,25 mg Risperidon 2x täglich gesteigert werden. Die übliche
Erhaltungsdosis für die
Mehrzahl der Patienten mit Demenz beträgt 0,5 mg Risperidon 2x
täglich. Einige Patien-
ten können jedoch auch Dosen bis zu 1 mg Risperidon 2x täglich
benötigen. Nach Errei-
chen der Erhaltungsdosis kann diese auch 1x täglich gegeben werden.
Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend
untersucht werden, ob
weiterhin eine Behandlungsbedürftigkeit mit Risp-ac FT 0,5 mg
besteht.
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Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung:
_Patienten < 50 kg Körpergewicht _
Eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 1x täglich wird empfohlen.
Diese Dosis kann
je nach individuelle