País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R01AB06
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-09-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTANAZAL SPREJ PRE DETI 0,5 MG/ML + 50 MG/ML NOSOVEJ ROZTOKOVEJ AERODISPERZIE xylometazolíniumchlorid/dexpantenol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAH UJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Septanazal sprej pre deti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre deti 3. Ako používať Septanazal sprej pre deti 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septanazal sprej pre deti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTANAZAL SPREJ PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA Septanazal nosový sprej pre deti obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a znižuje opuch nosovej sliznice a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje nosovú sliznicu. Septanazal sprej pre deti sa používa: - na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a na podporu hojenia poranení sliznice, - na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická nádcha), - na lieč Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Septanazal sprej pre dospelých 1 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie Septanazal sprej pre deti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Septanazal sprej pre dospelých _ Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu. Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. _Septanazal sprej pre deti _ Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu. Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) Číry, bezfarebný kvapalný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Septanazal sprej pre dospelých je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom nad 6 rokov/Septanazal sprej pre deti je indikovaný deťom vo veku od 2 do 6 rokov. - na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia poranení sliznice, - na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica), - na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A 2 Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede. Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní, pokiaľ lekár nestanoví inak. Opätovné použitie je možné až po prestávke v trvaní niekoľkých dní. _Pediatrická populácia _ Podávanie lieku deťom do 12 rokov má byť pod dohľadom dospelej os Llegiu el document complet