Septanazal sprej pre deti

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

R01AB06

Calea de administrare:

nazálne použitie

Unități în pachet:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)

Tip de prescriptie medicala:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Xylometazolín

Rezumat produs:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s rozpr.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2013-09-19

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTANAZAL SPREJ PRE DETI
0,5 MG/ML + 50 MG/ML NOSOVEJ ROZTOKOVEJ AERODISPERZIE
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAH
UJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septanazal sprej pre deti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre
deti
3.
Ako používať Septanazal sprej pre deti
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septanazal sprej pre deti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTANAZAL
SPREJ PRE DETI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Septanazal nosový sprej pre deti obsahuje liečivá
xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.
Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a
znižuje opuch nosovej sliznice
a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého
nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny
pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje
nosovú sliznicu.
Septanazal sprej pre deti sa používa:
-
na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a na podporu hojenia
poranení sliznice,
-
na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická
nádcha),
-
na lieč

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septanazal sprej pre dospelých
1 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie
Septanazal sprej pre deti
0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosovej roztokovej aerodisperzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Septanazal sprej pre dospelých _
Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg
xylometazolíniumchloridu a 50 mg
dexpantenolu.
Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie
obsahujúcej 0,1 mg
xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
_Septanazal sprej pre deti _
Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg
xylometazolíniumchloridu a 50 mg
dexpantenolu.
Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie
obsahujúcej 0,05 mg
xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)
Číry, bezfarebný kvapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Septanazal sprej pre dospelých je indikovaný dospelým,
dospievajúcim a deťom nad 6 rokov/Septanazal
sprej pre deti je indikovaný deťom vo veku od 2 do 6 rokov.
-
na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia
poranení sliznice,
-
na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica),
-
na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno
vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát
denne, podľa potreby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03069-Z1A
2
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej
odpovede.
Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní, pokiaľ lekár nestanoví
inak. Opätovné použitie je možné až po
prestávke v trvaní niekoľkých dní.
_Pediatrická populácia _
Podávanie lieku deťom do 12 rokov má byť pod dohľadom dospelej
os