País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Delapril e calcioantagonisti
TAKEDA ITALIA S.P.A.
C09BB12
Delapril and calcium channel blockers
"30 MG + 10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI
N
Delapril e calcioantagonisti
035267018 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato
Revocato
SUMMA 30 MG + 10 MG COMPRESSE ATC: C09BB12 DELAPRIL E MANIDIPINA COMPOSIZIONE Una compressa contiene: Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg, manidipina cloridrato 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, E 110 lacca di alluminio. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse. Astuccio di 28 compresse divisibili CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiipertensivo (ACE-inibitore e calcio-antagonista in associazione). TITOLARE A.I.C. _TAKEDA ITALIA S.P.A._ - VIA ELIO VITTORINI, 129, 00144 - ROMA (RM). Su licenza: Takeda Italia S.p.A. PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo, 96 _In alternativa solo per il confezionamento secondario_ Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) _Solo per il rilascio dei lotti_ Bracco S.p.A. - Via Caduti di Marcinelle, 13 - Milano INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla manidipina. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto. Grave insufficienza epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere avvertenze speciali). Età pediatrica. L'uso concomitante di SUMMA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) PRECAUZIONI PER L'USO Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). I Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: SUMMA 30 mg + 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Una compressa contiene: Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse divisibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia abituale è di una compressa di SUMMA una volta al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo colazione, con poca acqua. INSUFFICIENZA RENALE: poiché in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad esempio ½ compressa/die di SUMMA. INSUFFICIENZA EPATICA: data l’ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante. PAZIENTI ANZIANI: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è opportuno iniziare la terapia nei pazienti di età superiore a 65 anni con ½ compressa/die di SUMMA. In base all’evoluzione dei parametri pressori, la posologia può essere mantenuta o aumentata ad 1 compressa/die. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla manidipina. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza ( Llegiu el document complet