SUMMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Delapril e calcioantagonisti

Commercializzato da:

TAKEDA ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

C09BB12

INN (Nome Internazionale):

Delapril and calcium channel blockers

Confezione:

"30 MG + 10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Delapril e calcioantagonisti

Dettagli prodotto:

035267018 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SUMMA 30 MG + 10 MG COMPRESSE
ATC: C09BB12
DELAPRIL E MANIDIPINA
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg, manidipina cloridrato 10
mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso
sostituita, idrossipropilcellulosa,
magnesio stearato, riboflavina, E 110 lacca di alluminio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse.
Astuccio di 28 compresse divisibili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiipertensivo (ACE-inibitore e
calcio-antagonista in
associazione).
TITOLARE A.I.C.
_TAKEDA ITALIA S.P.A._ - VIA ELIO VITTORINI, 129, 00144 - ROMA (RM).
Su licenza: Takeda Italia S.p.A.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo, 96
_In alternativa solo per il confezionamento secondario_
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814
Livraga (LO)
_Solo per il rilascio dei lotti_
Bracco S.p.A. - Via Caduti di Marcinelle, 13 - Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una
ulteriore riduzione della pressione
arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla
manidipina.
Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto. Grave insufficienza
epatica e renale. Precedenti
di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza
(vedere avvertenze speciali).
Età pediatrica.
L'uso concomitante di SUMMA con medicinali contenenti aliskiren è
controindicato nei pazienti
affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di
filtrazione glomerulare GFR < 60
ml/min/1.73 m
2
)
PRECAUZIONI PER L'USO
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Esiste
l’evidenza
che
l'uso
concomitante
di
ACE-inibitori,
antagonisti
del
recettore
dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,
iperpotassiemia e riduzione
della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
I

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:
SUMMA 30 mg + 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Una compressa contiene:
Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10
mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una
ulteriore riduzione della
pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o
manidipina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia abituale è di una compressa di SUMMA una volta al
giorno.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo colazione, con
poca acqua.
INSUFFICIENZA RENALE: poiché in presenza di insufficienza renale si
verifica ridotta
escrezione
del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei
pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di
raggiungere il dosaggio
appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad esempio ½
compressa/die di
SUMMA.
INSUFFICIENZA EPATICA: data l’ampia metabolizzazione a livello
epatico del componente
manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere
una riduzione
posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.
PAZIENTI ANZIANI: in considerazione della possibile compromissione
della funzionalità
renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti
anziani, è opportuno
iniziare la terapia nei pazienti di età superiore a 65 anni con ½
compressa/die di SUMMA.
In base all’evoluzione dei parametri pressori, la posologia può
essere mantenuta o
aumentata ad 1 compressa/die.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla
manidipina.
Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto elencati al
paragrafo 6.1. Grave
insufficienza epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico.
Secondo e terzo
trimestre di gravidanza (