País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Volitatud
2023-02-20
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT tremelimumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tremelimumab AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tremelimumab AstraZeneca teile manustamist 3. Kuidas Tremelimumab AstraZeneca’t teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tremelimumab AstraZeneca’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TREMELIMUMAB ASTRAZENECA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tremelimumab AstraZeneca on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainet tremelimumabi, mis on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse _monoklonaalseks antikehaks_. Ravim tunneb organismis ära erilise sihtmärkaine. Tremelimumab AstraZeneca aitab teie immuunsüsteemil vähi vastu võidelda. Tremelimumab AstraZeneca’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi (kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähk) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega (durvalumab ja keemiaravi). Kuna Tremelimumab AstraZeneca’t kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, on tähtis läbi lugeda ka teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi Tremelimumab AstraZeneca toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA TEILE MANUSTAMIST TREMELIMUMAB ASTRAZENECA’T EI TOHI Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg tremelimumabi. Üks 1,25 ml kontsentraadi viaal sisaldab 25 mg tremelimumabi. Üks 15 ml kontsentraadi viaal sisaldab 300 mg tremelimumabi. Tremelimumab on inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) vastane immunoglobuliin G2 IgG2a monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda üldse või praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 5,5 ja osmolaalsus ligikaudu 285 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tremelimumab AstraZeneca kombinatsioonis durvalumabi ja plaatinapõhise keemiaraviga on näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puuduvad sensibiliseerivad EGFR-mutatsioonid või ALK-positiivsed mutatsioonid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Tremelimumab AstraZeneca’ga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst. Annustamine Tremelimumab AstraZeneca soovitatav annus on toodud tabelis 1. 3 TABEL 1. TREMELIMUMAB ASTRAZENECA SOOVITATAV ANNUS NÄIDUSTUS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA SOOVITATAV ANNUS RAVI KESTUS Metastaatiline NSCLC Plaatinapõhise keemiaravi ajal: 75 mg a kombinatsioonis 1500 mg durvalumabi b ja plaatinapõhise keemiaraviga c iga 3 nädala (21 päeva) järel 4 tsükli (12 nädala) jooksul. Pärast plaatinapõhist keemiaravi: 1500 mg durvalumabi Llegiu el document complet